• Tablet wird von einer Hand gehalten.

Digitale Gesundheitsanwendungen

Neu! Gesundheitsanwendungen go digital

Viele Patienten nutzen bereits digitale Anwendungen um ihre Gesundheitsaspekte zu dokumentieren oder kontrollieren. Am 7. November 2019 hat der Bundestag im Zuge dessen das Digitale-Versorung-Gesetz (DVG) beschlossen. Aufgrund der Verordnung ist es nun möglich sich diese digitalen Gesundheitsanwendungen teilweise vom Arzt verschreiben zu lassen und bei uns einzureichen. Die Daten und Auswertungen werden dann regelmäßig innerhalb der ärtzlichen Behandlung analysiert und besprochen. Die Kosten für das Abonnement, die App oder Software werden somit zukünftig übernommen.

Was ist eine DiGA?
  • Eine DiGA dient der Erkennung, Behandlung, Überwachung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.
  • Die Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien.
  • Es handelt sich um ein Medizinprodukt der Klasse I oder IIa (geringes Risiko) nach MDR.

Eine DiGA dient der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie Behinderungen. Apps, die der Prävention dienen (wie bspw. Apps, welche die eigene Fitness unterstützen oder Kalorien tracken) zählen somit nicht zu den klassischen DiGAs. Weiterhin zählen Apps, die lediglich Daten auslesen oder ein Gerät steuern nicht dazu.

Seit Anfang Mai können Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen diese durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte prüfen lassen. Nach erfolgreicher Prüfung wird die Anwendung dann in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die ersten DiGAs sind nun im DiGA-Verzeichnis hinterlegt.

Was ist das DiGA-Verzeichnis?

Als DiGAs eingereicht werden, können alle digitalen Gesundheitsanwendungen, welche durch das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft und in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurden. Die Hersteller dieser Anwendungen können bei BfArM einen elektronischen Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis stellen. Erfüllt die Anwendung alle geforderten Kriterien wird diese in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen.

Im Verzeichnis finden Sie Informationen zu:

  • der Zielsetzung, der Wirkungsweise, dem Inhalt und der Nutzung der DIGA
  • den Funktionen der jeweiligen DiGA
  • dem Datenschutz und der Informationssicherheit
  • der Checkliste der Qualitätsanforderungen
  • eventuellen Mehrkosten

Weiterhin können Sie verschiedene Apps vergleichen und gezielt nach Anwendungen zu einem bestimmten Krankheitsbild suchen. 
Hier geht´s zum DiGA-Verzeichnis 

 

Wie kann ich eine DiGA einreichen?
1. Anfordern der Verordnung (=ärtzliche Verordnung einholen)

Sie erhalten i. d. R. von Ihrem Arzt oder Psychotherapeuten die ärztliche Verordnung über eine DiGA.

2. Einreichen der Verordnung 

Sie überreichen uns die Verordnung per Post, E-Mail, telefonisch oder persönlich mit nachgelagertem Versand der Verordnung.

3. Prüfung der Verordnung 

Wir prüfen die ärztliche Verordnung, die medizinische Indikation sowie die digitale Gesundheitsanwendung und Ihren Versichertenstatus. Bei Bestätigung aller geforderten Kriterien generieren wir einen Freischaltcode und lassen Ihnen diesen zukommen. 

4. Installation der DiGA 

Sie installieren die verordnete Gesundheitsanwendung auf Ihrem Endgerät und geben bei der Registrierung den zugeschickten Freischaltcode ein.

Häufig gestellte Fragen zu den DiGAs

Die Kosten für DiGAs können ganz unterschiedlich ausfallen und liegen im Ermessensspielraum der Hersteller. Im Zuge der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis setzt der „Spitzenverband Bund der Krankenkassen" Vergütungsbeiträge für die jeweiligen Anwendungen fest. Die Kosten für digitale Gesundheitsanwendungen fallen somit für alle Krankenkassen gleich aus. 

Der Hersteller muss einen Nachweis über die Anforderungen an die Sicherheit, die Funktionstauglichkeit, die Qualität, den Datenschutz und einen positiven Versorgungseffekt ihrer Anwendung erbringen. 

Die Hersteller reichen die für die Aufnahme erforderlichen Nachweise beim BfArM gemeinsam mit einem Antrag auf Aufnahme ein. Das BfArM prüft innerhalb von drei Monaten, ob die Anwendung den Kriterien entspricht und ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen ist (durch Studien, Datenauswertungen, etc.). Bei Bestätigung aller Bedingungen wird die Anwendung in das DIGA-Verzeichnis aufgenommen und steht anschließend zur Abrechnung bereit. 

Um digitale Gesundheitsanwendungen zu fördern, wurde zudem eine Möglichkeit der zügigen Zulassung für Hersteller neuer Apps geschaffen. Entwickeln die Hersteller eine neue Anwendung können sich diese für ein Jahr befristet in das Verzeichnis aufnehmen lassen. Innerhalb dieses Jahres können Daten gesammelt, analysiert und ausgewertet werden, um anschließend einen positiven Versorgungseffekt nachzuweisen.

Das Thema Datenschutz und Informationssicherheit spielt insbesondere im Hinblick auf das Teilen von Gesundheitsdaten eine zentrale Rolle. Daher schützt das BfArM die Versicherten durch verschiedene Maßnahmen:

  • Der erstellte Code, welchen Sie in der Anwendung eingeben oder einscannen, enthält keinerlei persönliche Daten, welche Rückschlüsse auf Ihre Person zulassen.
  • Änderungen innerhalb der Anwendungen müssen dem BfArM unverzüglich mitgeteilt werden und werden umgehend geprüft.
  • Der Datenschutz geht über die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) hinaus.
  • Das Bundesministerium für Sicherheit und Informationstechnik hat eine Richtlinie zu den Sicherheitsanforderungen an DiGAs erstellt. Diese finden Sie hier

Sie finden alle weiteren Information zu digitalen Gesundheitsanwendungen auf der Seite des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Sie haben weitere Fragen zu DiGAs? Dann kontaktieren Sie unsere Geschäftsstellen.
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