Neu! Gesundheitsanwendungen go digital

Mit dem digitalen Versorgungsgesetz (DVG) können bald digitale Gesundheitsanwendungen vom Arzt verschrieben werden. Wir unterstützen die „App aufs Rezept“! Am 7. November 2019 hat der Bundestag das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) beschlossen. Hintergrund ist die Annahme, dass viele Patienten bereits digitale Anwendungen nutzen, um Gesundheitsaspekte zu kontrollieren und dokumentieren. Aufgrund der Verordnung ist es nun möglich sich diese digitalen Gesundheitsanwendungen vom Arzt verschreiben zu lassen und bei der Krankenkasse einzureichen. Die Daten und Auswertungen werden dann regelmäßig innerhalb der ärtzlichen Behandlung analysiert und besprochen. Die Kosten für das Abonnement, die App oder Software werden somit zukünftig übernommen.

Was ist eine DiGA?
  • Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien
  • dient der Erkennung, Behandlung, Überwachung, Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen
  • Medizinprodukt der Klasse I oder IIa (geringes Risiko) nach MDR

Eine DiGA dient der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen. Apps, welche der Prävention dienen (wie bspw. Apps, welche die Fitness unterstützen oder Kalorien tracken) zählen somit nicht zu den klassischen DiGAs. Weiterhin zählen Apps, die lediglich Daten auslesen oder ein Gerät steuern nicht dazu.

Seit Anfang Mai können Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen diese durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte prüfen lassen. Nach erfolgreicher Prüfung wird die Anwendung dann in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die ersten DiGAs werden somit im August erwartet.

Was ist ein DIGA-Verzeichnis?

Als DiGAs eingereicht werden, können alle digitalen Gesundheitsanwendungen, welche durch das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft und in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurden. Die Hersteller dieser Anwendungen können bei BfArM einen elektronischen Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis stellen. Erfüllt die Anwendung alle geforderten Kriterien wird diese in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen.

Im Verzeichnis finden Sie Informationen zu:

  • der Zielsetzung, der Wirkungsweise, dem Inhalt und der Nutzung der DIGA
  • den Funktionen der jeweiligen DiGA
  • dem Datenschutz und der Informationssicherheit
  • der Checkliste der Qualitätsanforderungen
  • eventuellen Mehrkosten

Weiterhin können Sie verschiedene Apps vergleichen und gezielt nach Anwendungen zu einem bestimmten Krankheitsbild suchen. 
Hier geht´s zum DiGA-Verzeichnis 

 

Wie kann ich eine DiGA einreichen?
1. Anfordern der Verordnung/ ärtzliche Verordnung einholen

Sie erhalten i. d. R. vom Ihrem Arzt oder Psychotherapeut die ärztliche Verordnung über eine DiGA.

2. Einreichen der Verordnung 

Sie überreichen uns die Verordnung per Post, E-Mail, persönlich oder telefonisch (mit nachgelagertem Versand der Verordnung).

3. Prüfung der Verordnung 

Wir prüfen die ärztliche Verordnung, die medizinische Indikation sowie die digitale Gesundheitsanwendung und Ihren Versichertenstatus. Bei Bestätigung aller geforderten Kriterien generieren wir einen Freischaltcode und lassen Ihnen diesen zukommen. 

4. Installation der DiGA 

Sie installieren die verordnete Gesundheitsanwendung auf Ihrem Endgerät und geben bei der Registrierung den zugeschickten Freischaltcode ein.

Häufig gestellte Fragen zu den DiGAs

Die Kosten für DiGAs können ganz unterschiedlich ausfallen. Im Zuge der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis vereinbaren der „Spitzenverband Bund der Krankenkassen" Vergütungsbeiträge für die jeweiligen Anwendungen mit den Krankenkassen. Die Kosten für digitale Gesundheitsanwendungen fallen somit für alle Krankenkassen gleich an. 

In der Zwischenzeit haben sich in den App und Play Stores zahlreiche digitale Gesundheits,- Präventions-, Reha- und Wellnessanwendungen etabliert. Um eine Medizinanwendung handelt es sich nach Angaben des BfArM, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines phsyologischen Vorgangs,
  • Empfängnisregelung. 

Weitere Informationen zu Medical Apps, der Abgrenzung zu bspw. Rehabilitationsanwendungen sowie Beispiele für Medical Apps finden Sie hier.

Der Hersteller muss einen Nachweis über die Anforderungen an die Sicherheit, die Funktionstauglichkeit, die Qualität, den Datenschutz und den positiven Versorgungseffekt ihrer Anwendung einbringen. 

Die Hersteller reichen die für die Aufnahme erforderlichen Nachweise beim BfArM gemeinsam mit einem Antrag auf Aufnahme ein. Das BfArM prüft innerhalb von drei Monaten, ob die Anwendung den Kriterien entspricht und ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen ist (durch Studien, Datenauswertungen, etc.). Bei Bestätigung aller Bedingungen wird die Anwendung in das DIGA-Verzeichnis aufgenommen und steht anschließend zur Abrechnung bereit. 

Um digitale Gesundheitsanwendungen zu fördern, wurde zudem eine Möglichkeit der zügigen Zulassung für Hersteller neuer Apps geschaffen. Entwickeln diese eine neue Anwendung können diese sich für ein Jahr befristet in das Verzeichnis aufnehmen lassen. Innerhalb dieses Jahres können Daten gesammelt, analysiert und ausgewertet werden, um anschließend den positiven Versorgungseffekt nachzuweisen.

Das Thema Datenschutz und Informationssicherheit spielt insbesondere im Hinblick auf das Teilen von Gesundheitsdaten einen zentralen Aspekt. Daher schützt das BfArM Kunden durch verschiedene Maßnahmen:

  • Der erstellte Code, welchen Sie in der App eingeben oder einscannen, enthält keinerlei persönliche Daten, welche Rückschlüsse auf Ihre Person zulassen.
  • Änderungen innerhalb der Anwendungen müssen dem BfArM unverzüglich mitgeteilt werden und werden umgehend (innerhalb von 3 Monaten) geprüft.
  • Der Datenschutz geht über die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) hinaus.
  • Das Bundesministerium für Sicherheit und Informationstechnik hat eine Richtlinie zu den Sicherheitsanforderungen an DiGAs erstellt. Diese finden Sie hier

Sie finden alle weiteren Information zu digitalen Gesundheitsanwendungen auf der Seite des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.